众所周知，冷链流通具有环境条件敏感、效期相对较短、储存运输条件苛刻、成本相对偏高等特点，而冷链管理又是药品流通中的重要一环，贯穿着供应链管理的全过程。但我国医药冷链市场“散、小、乱、弱”，冷链物流发展水平较低，从大型医疗机构到乡村卫生室，要覆盖到每一个角落，执行难度较大。在医药市场增长潜力巨大的背后所孕育的高达数百亿的医药冷链物流总需求，也使的冷链市场鱼龙混杂。

　　据药监部门发现的药品质量问题统计，有20%是与冷链有关，包括冷藏仓储保存、冷链运输等方面的问题。目前国内冷藏药品的冷链储运很不规范，有医药流通主渠道进行营运的，也有自成体系或者是个体户进行经营的。由于这些自成体系的渠道没有纳入到正规的医药流通管理范围，往往造成了因冷藏储存不规范所带来的药害恶果。

　　就像2002年江苏徐州发生州3303人因注射了未按规定要求贮存的乙肝疫苗造成不良反应事件;2005年安徽泗县发生甲肝疫苗事件则是因为忽视了疫苗的冷链运输条件而使产品质量发生变化。2010年“山西问题疫苗事件”，今年的“山东疫苗案件”把药品冷链监管推到了舆论的风口浪尖。

　　大家都知道疫苗、细胞因子、酶制剂、血液制品等生物制剂对温度十分敏感，要求贮存、运输、中转、分发过程中必须全程保持在规定的冷藏状态下和有效时间内才能保障其质量稳定。这些药品流通过程中若暴露在常温或高温条件下，容易发生变性、降解、聚集并失去生物效力，同时还可能释放一些致敏因子等有害成分，对临床使用构成威胁。但在我们现实情况中是，这些药品很多并没有冷链运输。

　　这也是由于我国医药冷链的投资一般较高，不少药品流通企业为了实现利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。就发达国家而言，医药流通企业要保证25%以上的毛利率才能够保持健康发展，而目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%，行业利润的低下更加剧竞争的无序。这也说明了我国需要提高医药冷链监管要求，促进行业健康发展的需求非常紧迫。