新版的GSP出台 医药企业积极应对 2017-01-03 11:17

  随着新版的GSP出台,新版GSP在医药冷链物流方面的控制要求让冷藏药品企业在短期内感受到了压力。比如要求相应医药冷链企业建立计算机信息管理系统,配备无间断实时监测、调控温湿度的冷链设备等,这些都是一笔不小的投资,自然对不少医药冷链企业而言难以承受。但是如果不让医药冷链行业来一次洗牌,把实力不足的企业淘汰出局,这对建设良好、安全、规范的医药冷链市场是没有好处的。

  一直从事干细胞研究的细胞产品国家工程研究中心副主任张磊也对新版GSP的发布十分关注,面对冷藏药品企业的现实困境,他提出三点建议:"首先,启动试点,中小型的冷藏药品批发企业可以加入药品第三方冷链物流,依托医药批发企业的母体,努力培育具有网络化、专业化的社会第三方医药冷链物流;其次,体制配合,大部制改革完成,新成立的国家食品药品监督管理总局将对生产、流通、消费环节药品的安全性、有效性实施统一的监督管理等,届时可将社会第三方医药冷链物流纳入行业准入管理、认证和监督;第三,政策倾斜,政府可以对涉及药品冷链运输的专业企业实施新版GSP改造予以补贴或税收支持,鼓励技术升级。"

  山东大舜医药物流有限公司董事长陈震坦言:"新版GSP对冷链管理提出了更高要求,如全过程冷链储存、运输、使用环节全程实时记录,立体式、多探头自动化温控系统等,这些要求对很多企业来说都是一个很大的挑战,行业会因此大洗牌。"

  中国医药商业协会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9家药品流通企业成立了温度敏感性药品流通安全试验室(下称"试验室"),并计划于3年内制订医药冷链标准。中国医药商业协会执行会长付明仲表示,试验室设计的项目包括药品冷链专用运输仓储、包装合规性测验,冷链仓储、包装设施设备冷链验证,温度敏感性药品流通成本试验等。而根据政府药品监管部门的指导意见,试验室确定测试品类为我国2℃-8℃温度范围内属最敏感类型的药品,试验涉及的制药企业有27家,药品品种达111个。按照规划,该试验室将从2014年起进入为期1年的试验阶段,2015年为标准制订与验证阶段,成果鉴定将于2016年上半年完成。

  对于此次医药冷链标准制定工作的开展,业内人士普遍认为对于推动医药冷链规范化发展作用巨大,也将对提高药品流通行业管理水平及其保障百姓用药安全等产生重大作用。 在新版GSP实施之前,由于我国缺乏对医药冷链方面的监管,许多公司在冷链运作上并不规范,以此保证低成本运作。九州通医药集团物流管理总部副部长吴冕表示,这使得九州通也不得不采取许多手段控制成本,而新版GSP在仓储与运输各环节均提出了较高要求,如果严格执行,将使行业标准整体上升,九州通不必再担心规范不同而导致的价格差问题,促使公司在医药冷链物流方面进行更多投入。吴冕认为,在统一的行业规范下,较高的成本也将逐渐被客户理解和接受,更规范的企业将更有竞争力。

  随着新版的GSP的出台,医药冷链物流标准的制定,所有的医药企业都应该积极去应对。


返回
浩添冷链
欢迎拨打
  0592-5768098
400-661-5780
Copyright&2004-2022浩添冷链@版权所有 Www.Htll.Cn 闽ICP备17020095号 地址:厦门市集美区锦园西三路286-288号圆梦园
互联网药品信息资格证号:(闽)-非营业性-2018-0065