在美国，药品在出厂时，生产商需立即使用冷链物流温控监管技术，监督药品在冷链物流过程中不断链。相较而言，我国医药冷链物流和国外相比，我国监管体系较落后、操作性不高，此外，我国药品生产、经营质量管理规范中的医药冷链标准缺乏统一性，且不同省市对规范中医药冷链规定的理解存在差异，很大程度上增加了监管工作的难度。

　　而国外发达国家构建了完善的医药冷链物流监管体系，具有规范化、透明化的特点。例如，美国Able Freight公司实行高资质的医药检验，FDA监测要求美国药品供应链生产商不仅需承担药品质量问题，同时还需承担药品冷链运输中的管理职责。

　　目前，针对企业擅自降低医药冷链标准以及其他违法行为，现有相关法律法规的处罚规定不够明晰，无法起到震慑作用，导致医药冷链物流行业频繁出现“断链”现象，药品安全无法得到保障。

　　因此在近几年中，才会出现因为医药冷链出现问题而造成重大安全问题事件的山东疫苗事件。这就是由于疫苗在医药冷链运输和配送环节的监管缺失，致使未经冷藏的疫苗通过非法渠道流向24个省市，对社会产生强烈的冲击。这也是为什么医药冷链安全问题在我国时有发生，而在国外很少发生。